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博慧达企业管理咨询(鄂州市分公司)自成立以来,主要致力于 AS9100认证等产品的生产与加工。公司成产以来，始终以“精心服务、客户至上、锐意进取”的经营理念，坚持“客户至上”的原则为同行提供配套服务。您的需要就是我们的服务，您的满意就是我们的目标，我们坚信，未来你您的支持下，我们的事业会更加辉煌，我们以准备好，以、及时、的服务为客户提供优质的服务。
ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方；
博慧达企业管理咨询(鄂州市分公司)
ISO13485质量管理体系 文件编制
ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工 作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。
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